Tranh luận nóng

Họp khẩn về Nano Covax: Phải tuân thủ đúng các quy trình

Chủ Nhật, 08/08/2021 07:33

(Tin tức thời sự) - Tại cuộc họp, Bộ Y tế cũng đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax.

Ngày 7/8, Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax – vaccine “made in VietNam” đầu tiên đang thử nghiệm giai đoạn 3 tại hiện nay.

Động thái trên diễn ra sau khi Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Nanogen gửi công văn hỏa tốc tới Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế).

Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TPHCM), Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng) ngày 3/8/2021, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3 (hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức của giai đoạn 3).

Theo đó, TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nano Covax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong TNLS giai đoạn 3.

Hop khan ve Nano Covax: Phai tuan thu dung cac quy trinh
Mẫu vaccine Nano Covax tại nhà máy của Công ty Nanogen ở TP.HCM. Ảnh: VnExpress

Theo đề cương, nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3, trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.

Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1000 người tình nguyện. Tính đến ngày 6/8/2021, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax.

Kết quả cuộc họp sáng 7/8, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6, kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.

Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8, để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.

Cũng tại cuộc họp, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có văn bản trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, gửi Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax, với quan điểm rõ rằng, Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.

Minh Thái